國家藥品監(jiān)督管理局令
第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○二年十二月十一日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：
（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進度計劃；
（三）盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。
第五條 盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內(nèi),按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。
盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。
第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應(yīng)在批準籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項目建設(shè)過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報經(jīng)原批準部門審查同意。
第七條 申辦人完成籌建后，應(yīng)當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料：
（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；
（二）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；
（三）擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
（五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
（六）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；
（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；
（八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；
（十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第八條 盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施。特殊情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施的，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，報經(jīng)所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第十一條 生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當符合國家的有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
第十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。
企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致。
企業(yè)名稱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關(guān)資料，并報經(jīng)所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的，應(yīng)在工商行政部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。
第十七條 負責年檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到完整年檢資料20個工作日內(nèi)完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現(xiàn)場檢查。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。
第十八條 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報送以下年檢資料：
（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況；
（五）發(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料。
第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料。
第二十條 盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料后，按規(guī)定進行檢查驗收，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十二條 遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的，持證單位應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)核準后，補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十四條 盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局。
第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。
第二十七條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。
受托方應(yīng)按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責任，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序：
（一）委托方向所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料。
（二）盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核�？己藘�(nèi)容應(yīng)包括其生產(chǎn)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系。
（三）盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后30個工作日內(nèi)進行考核，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
（四）跨盛自治區(qū)、直轄市委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)向所在盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關(guān)資料，委托方所在盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請資料后10個工作日內(nèi)簽署意見，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
受托方所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后20個工作日內(nèi)按本條第二款（二）項的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
（五）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。
第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。
第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)。
因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。
第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報資料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（二）受托方《藥品GMP證書》復印件；
（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產(chǎn)合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽娶封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。
第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。
第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內(nèi)銷售使用的，應(yīng)向受托方所在地盛自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對經(jīng)盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。
第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位。
第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。
第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實完整，必要時應(yīng)出示有關(guān)證明文件原件。
第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。
第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正。
（一）未按規(guī)定時限辦理年檢的；
（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；
（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；
（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；
（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；
（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。
第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。
第六章 附 則
第五十條 各盛自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。
第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。